これは有料のプレスリリースです。お問い合わせはプレスリリース配信者に直接ご連絡ください。 Rezon Bioのワルシャワ-ドゥチニツェ施設で商業生産のFDA承認取得========================================================================================= Business Wire 2026年2月18日（水）午後10:01 GMT+9 2分で読む **ポーランド、ワルシャワ、2026年2月18日**--(BUSINESS WIRE)--Rezon Bioは、同社のワルシャワ-ドゥチニツェ施設がバイオシミラーの商業生産のために米国食品医薬品局（(FDA)）の承認を受けたことを発表しました。このマイルストーンは、Rezon Bioのグローバルな製造ネットワークの継続的な発展において重要な一歩であり、世界中の患者のための生物学的治療を支援するために堅牢で準拠した信頼性の高い能力を構築することに焦点を当てていることを反映しています。 ワルシャワ-ドゥチニツェ施設のFDA承認は、包括的な審査プロセスを経ており、サイトの品質システム、技術的能力、および商業供給のための運用準備の成熟度を示しています。この承認は、以前のEMA GMP認証および欧州市場への商業供給の承認に続くものであり、EUおよび米国の地域への供給ニーズをサポートするRezon Bioの能力をさらに強化し、契約開発・製造機関（(CDMO)）の信頼できるパートナーとしての地位を高めています。 「このマイルストーンは、品質、協力、科学的卓越性に対する私たちのチームの献身を反映しています」と、Rezon BioのCEOであるアドリアナ・キエンジエルスカ＝メンフールドは述べました。「ワルシャワ-ドゥチニツェ拠点のFDA承認は、国際的な品質および規制要件を満たすことへのコミットメントと、信頼性の高い世界クラスのCDMOサービスを提供する能力を示しています。この成果は、Rezon Bioとそのパートナーに新たな可能性を開き、重要な生物学的治療を市場に投入するためのクライアント支援を継続しながら、グローバルなCDMOセクター内での当社の地位を検証しています」。 「品質の観点から、この承認は、ワルシャワ-ドゥチニツェサイトで確立されたシステム、プロセス、文化の堅牢性を確認するものです」と、Rezon Bioの品質担当副社長アブデルカデール・タルハは述べました。「私たちの焦点は、一貫した実行、継続的な改善、および規制当局との積極的な関与を維持しながら、パートナーのバイオロジクスプログラムを支援し続けることにあります」。 ワルシャワ-ドゥチニツェのサイト責任者スヨケ・ホフマンは次のように付け加えました：「この承認は、ワルシャワ-ドゥチニツェサイトで堅牢なプロセスと運用準備を確立した私たちのチームの規律ある作業を反映しています。私たちのインフラと多分野にわたる専門知識により、臨床および商業用のバイオロジクスプログラムを一貫してサポートし、適用される品質および規制基準に沿って運用しています。革新的で科学的に堅牢かつ信頼性の高いソリューションをクライアントに提供し、世界中の患者のために高品質な治療法の開発と提供を支援できることを誇りに思います」。 ストーリーは続く Rezon Bioのワルシャワ-ドゥチニツェサイトは、最先端の生物学的製剤の製造と開発センターであり、初期開発から商業生産までの統合サービスを提供しています。多分野にわたるチームには、プロセスおよび分析開発、GMP製造、品質管理、規制対応の専門家が含まれ、プロジェクトの継続性と高品質な生物学的治療の信頼できる提供を確保しています。 Rezon Bioは、革新的な生物学的治療を安全かつ適法に、コスト効率良く市場に投入することを引き続き支援することにコミットしています。 **_Rezon Bioについて_** _Rezon Bioは、哺乳類生物学的製剤の開発と製造を専門とする科学主導の契約開発・製造機関（(CDMO)）です。本社はポーランドにあり、細胞株開発、医薬品原薬の商業生産、医薬品製剤開発にわたる統合ソリューションを提供し、最先端の施設、世界クラスのチーム、規制および商業的成功の実績を持っています。Polpharma Biologicのバイオシミラー開発と製造における卓越性の遺産に根ざし、Rezon Bioは、革新、協力、分析の卓越性、そして世界中の患者への献身を通じて、妥協のない価値提供に努めています。_ Rezon Bioの施設について詳しくは、こちらをご覧ください： ソースバージョンをbusinesswire.comで確認： **連絡先** **メディア連絡先：** **Loukiani Chatzinasiou** loukiani.chatzinasiou@rezonbio.com 利用規約とプライバシーポリシー プライバシーダッシュボード 詳細情報
FDAの承認がRezon Bioのワルシャワ・ドゥチニェ施設での商業生産を許可
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Rezon Bioのワルシャワ-ドゥチニツェ施設で商業生産のFDA承認取得
Business Wire
2026年2月18日（水）午後10:01 GMT+9 2分で読む
ポーランド、ワルシャワ、2026年2月18日–(BUSINESS WIRE)–Rezon Bioは、同社のワルシャワ-ドゥチニツェ施設がバイオシミラーの商業生産のために米国食品医薬品局（(FDA)）の承認を受けたことを発表しました。このマイルストーンは、Rezon Bioのグローバルな製造ネットワークの継続的な発展において重要な一歩であり、世界中の患者のための生物学的治療を支援するために堅牢で準拠した信頼性の高い能力を構築することに焦点を当てていることを反映しています。
ワルシャワ-ドゥチニツェ施設のFDA承認は、包括的な審査プロセスを経ており、サイトの品質システム、技術的能力、および商業供給のための運用準備の成熟度を示しています。この承認は、以前のEMA GMP認証および欧州市場への商業供給の承認に続くものであり、EUおよび米国の地域への供給ニーズをサポートするRezon Bioの能力をさらに強化し、契約開発・製造機関（(CDMO)）の信頼できるパートナーとしての地位を高めています。
「このマイルストーンは、品質、協力、科学的卓越性に対する私たちのチームの献身を反映しています」と、Rezon BioのCEOであるアドリアナ・キエンジエルスカ＝メンフールドは述べました。「ワルシャワ-ドゥチニツェ拠点のFDA承認は、国際的な品質および規制要件を満たすことへのコミットメントと、信頼性の高い世界クラスのCDMOサービスを提供する能力を示しています。この成果は、Rezon Bioとそのパートナーに新たな可能性を開き、重要な生物学的治療を市場に投入するためのクライアント支援を継続しながら、グローバルなCDMOセクター内での当社の地位を検証しています」。
「品質の観点から、この承認は、ワルシャワ-ドゥチニツェサイトで確立されたシステム、プロセス、文化の堅牢性を確認するものです」と、Rezon Bioの品質担当副社長アブデルカデール・タルハは述べました。「私たちの焦点は、一貫した実行、継続的な改善、および規制当局との積極的な関与を維持しながら、パートナーのバイオロジクスプログラムを支援し続けることにあります」。
ワルシャワ-ドゥチニツェのサイト責任者スヨケ・ホフマンは次のように付け加えました：「この承認は、ワルシャワ-ドゥチニツェサイトで堅牢なプロセスと運用準備を確立した私たちのチームの規律ある作業を反映しています。私たちのインフラと多分野にわたる専門知識により、臨床および商業用のバイオロジクスプログラムを一貫してサポートし、適用される品質および規制基準に沿って運用しています。革新的で科学的に堅牢かつ信頼性の高いソリューションをクライアントに提供し、世界中の患者のために高品質な治療法の開発と提供を支援できることを誇りに思います」。
Rezon Bioのワルシャワ-ドゥチニツェサイトは、最先端の生物学的製剤の製造と開発センターであり、初期開発から商業生産までの統合サービスを提供しています。多分野にわたるチームには、プロセスおよび分析開発、GMP製造、品質管理、規制対応の専門家が含まれ、プロジェクトの継続性と高品質な生物学的治療の信頼できる提供を確保しています。
Rezon Bioは、革新的な生物学的治療を安全かつ適法に、コスト効率良く市場に投入することを引き続き支援することにコミットしています。
Rezon Bioについて
Rezon Bioは、哺乳類生物学的製剤の開発と製造を専門とする科学主導の契約開発・製造機関（(CDMO)）です。本社はポーランドにあり、細胞株開発、医薬品原薬の商業生産、医薬品製剤開発にわたる統合ソリューションを提供し、最先端の施設、世界クラスのチーム、規制および商業的成功の実績を持っています。Polpharma Biologicのバイオシミラー開発と製造における卓越性の遺産に根ざし、Rezon Bioは、革新、協力、分析の卓越性、そして世界中の患者への献身を通じて、妥協のない価値提供に努めています。
Rezon Bioの施設について詳しくは、こちらをご覧ください：
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