Vizamyl 获得FDA重大升级：定量分析对阿尔茨海默病护理的意义

GE HealthCare 刚刚获得 FDA 批准，扩大了 Vizamyl (flutemetamol F 18 注射液) 的标签范围，这对于医生诊断和监测阿尔茨海默病具有重要意义。以下是变化内容及其重要性。

从视觉判断到客观测量

到目前为止，Vizamyl PET 扫描基本上是视觉评估——医生通过观察影像对脑内淀粉样斑块堆积做出判断。现在，借助定量软件，临床医生可以使用实际的淀粉样负荷计算，而不再仅依赖解读。这听起来技术性强，但实际影响更为直观：研究显示，定量分析显著提高诊断的信心和不同读片者之间的一致性。

可以将其比作用温度计测量体温，而不是凭感觉判断是否发烧。

更新标签中的三大亮点

监测治疗反应：此前，医生无法利用 Vizamyl 跟踪抗淀粉样治疗是否有效。现在可以了。这意味着临床医生可以判断淀粉样水平是否下降到足以停止治疗，从而避免不必要的长期用药。

患者筛选治疗对象：新标签明确支持使用 Vizamyl 来识别应接受抗淀粉样药物的患者，使治疗决策更具针对性。

早期诊断：取消之前的限制后，Vizamyl 现在可以用来预测认知能力下降，早于痴呆症的发生，基于淀粉样阳性扫描与更高的疾病进展风险之间的证据。

更广阔的前景

自 2013 年获批以来，β-淀粉样检测一直存在，但此次扩展使其成为精准医疗的更动态工具。临床医生能获得更清晰的答案，患者能获得更早的干预，治疗策略也变得更加个性化，而非一刀切。

阿尔茨海默病协会更新的支持淀粉样 PET 发现作为诊断依据的标准，也在推动神经科诊断向更客观的框架转变。

安全提示：常见不良反应仍为轻度(潮红、头痛、恶心)，但严重过敏反应罕见且可能发生。辐射暴露仍需考虑，术后补充水分是标准操作。

对于核医学和神经科专家而言，此项监管措施为更有信心的患者管理和临床应用拓展了空间。