Le médicament oral anticancéreux Braftovi de Pfizer(PFE.US) a obtenu l'approbation de la FDA pour le traitement du cancer colorectal

L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a officiellement approuvé mardi le traitement combiné de première ligne par voie orale Braftovi, développé en partenariat avec la société japonaise Ono Pharmaceutical et d’autres, pour le traitement du cancer colorectal. Cette décision est basée sur les données de l’essai clinique de phase 3 BREAKWATER de Pfizer. La FDA autorise ce médicament à prise quotidienne dans le cadre d’une thérapie combinée pour les patients atteints de cancer colorectal métastatique, porteurs de la mutation BRAF V600E, n’ayant pas encore été traités.

Après que l’étude BREAKWATER ait atteint l’un des deux principaux critères d’évaluation liés au taux de réponse globale, la FDA a approuvé en décembre 2024, par voie d’approbation accélérée, la même indication pour Braftovi. Concernant l’autre critère principal, la survie sans progression, la FDA a indiqué que la combinaison de Braftovi avec l’anticancéreux cetuximab a permis d’atteindre une médiane de survie sans progression de 12,8 mois chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer colorectal métastatique porteur de la mutation BRAF V600E.

L’ingrédient actif de Braftovi, l’encorafenib, est un inhibiteur de BRAF de petite taille administré par voie orale. Les données montrent que la mutation BRAF apparaît chez jusqu’à 15 % des patients atteints de cancer colorectal métastatique, qui ont un pronostic très défavorable. La mutation BRAF V600E est la mutation la plus courante de BRAF, et les patients CRC porteurs de cette mutation ont un taux de mortalité plus de deux fois supérieur à celui des patients avec BRAF sauvage.