“通常每个人都喜欢钱”：特朗普的FDA负责人将开始为更快的药物审查发放奖金

美国食品药品监督管理局（FDA）正在采用私营部门长期使用的一项提高生产力的策略：向员工支付加快工作速度的奖励。

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FDA专员马蒂·马卡里（Marty Makary）上周宣布，联邦机构将开始向提前完成药品审查的员工提供绩效奖金。这一试点项目被称为“审查员表彰与卓越计划”，据美联社报道，专员在推行过程中经历了一些“争执”，他显然也告诉了FDA员工。

“作为你们的专员，我的职责是成为你们的倡导者，为你们争取权益，”美联社报道，马卡里在二月下旬的一次会议上对员工说。“如果你们不喜欢这个，我们可以取消它，但通常每个人都喜欢钱。”

自从特朗普总统去年开始第二个任期以来，FDA已流失了约20%的员工。对于该机构来说，奖金也可能为员工提供留任的另一激励。

该试点项目旨在通过加快摘要和信息收集的速度，解决药品审批流程中日益增长的瓶颈——同时，FDA坚持，仍将保持与以往相同的科学审查水平。

FDA在一份声明中告诉《财富》杂志，称这是一个“推动专员提高效率，同时完全保持FDA严格科学标准和要求”的试点项目。该计划旨在奖励审查人员“效率与卓越”，但不会改变审查标准、证据门槛或质量保障措施。

FDA还重申，在试点期间，这些科学守护线将继续存在，预计从今年八月开始，季度支付将正式启动。

“FDA审查员将继续以同样的黄金标准科学诚信和独立性，审查每一份申请，确保不影响患者安全和公众健康，”FDA发言人表示。

敢不敢批准？

此举正值药品开发申请进入新纪元，受健康导向药物推动，疫情后涌现出许多关注健康的公司，以及风险投资大量涌入生物技术行业。据FDA数据显示，从1938年至2022年，临床研究管线规模大约比1990年代扩大了30%到60%。除了增加的风险投资资金外，推动这一增长的因素还包括新基因疗法、学术创业公司、精准医疗和免疫疗法。总之，想法层出不穷，FDA需要测试所有这些创新。

随着“新药申请”占用更多的劳动时间，FDA不得不寻求其他替代方案。该机构早在1990年代就有一项名为处方药用户收费法（PDUFA）的计划，规定了FDA审查药物的指南和指标。药企在提交申请时需向机构支付大量费用，目前涉及临床数据的试验总额已超过2.8万亿美元。

PDUFA还允许药企向机构支付额外的自愿性费用，以帮助支付更多的工作人员——这一措施在加快审查流程方面取得了一些积极成效。虽然FDA与行业巨头已达成协议，规定了此类流程的指标和时间表，但直到现在，这些公司——以及FDA本身——从未直接向员工支付超时或提前完成任务的奖金。

据一份在宣布时向员工展示的幻灯片显示，这些奖金旨在“表彰和奖励那些寻找更高效方式，提供高质量工作、最终惠及患者的员工”，AP报道。在某个时间点，机构的一位官员告诉员工（值得注意的是，只有药物审查员有资格获得奖金）——他们将根据可量化的“加权时间节省”以及“工作质量和复杂性”获得报酬。

FDA进入其试验性AI阶段

在PDUFA通过之前，药品审批流程以缓慢著称。平均而言，一种药物的审查时间在21到29个月之间。现在，FDA的目标是6到10个月。

该机构试图进一步加快流程的方法之一是使用生成式AI，机构亲切地称之为“Elsa”。

“FDA的内部AI工具，Elsa……可以协助合成和总结信息、优化沟通、梳理内容、起草、校对以及基本编码任务，”FDA在一份声明中告诉《财富》，并补充说，Elsa主要用于协助行政和日常事务。

“例如，在对新行业提交材料进行审查时，Elsa可以自动整合多个FDA数据库的数据，识别相关的监管先例，搜索相关的监管历史，并收集信息以辅助起草审查报告，”一位发言人继续说。“FDA收到了员工的高度评价，大家表示Elsa减轻了行政负担，提高了效率。”

该机构于2025年6月推出了生成式AI模型，以帮助实现其激进的新时间表。然而，专家们表示，这类措施如财务激励和AI的使用，可能引发对机构以公共健康换取更好数据的担忧。

公共公民组织（Public Citizen）健康研究组负责人迈克尔·卡罗姆（Dr. Michael Carome）几年前在被问及该机构在阿尔茨海默病药物Aduhelm的审查中表现不佳时曾如此评论，他指出这显示了“令人震惊的对科学的漠视”。

“FDA降低了批准此类药物的标准，”他当时说，“其他公司也会利用这一点。”

卡罗姆的评论发生在FDA批准该药之后，尽管该机构的咨询委员会——一个由外部科学家组成的独立团体——一致投票认为没有证据表明该药有效，且该药经过两项III期试验后，结果均为失败、混杂或有争议。

这“严重破坏了机构审查的完整性。”

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