[Secteur thématique] Aptabio, malgré l'approbation de la phase II de l'US FDA pour 'APX-115', a clôturé à plat

Aptera Biotech a bien obtenu l’approbation de la modification du plan d’essai clinique de phase II pour le médicament de traitement de la néphropathie aiguë induite par les agents de contraste (CI-AKI), (APX-115), (Isuzinaxib), de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais le cours de l’action a légèrement diminué.

Selon les données de la bourse sud-coréenne, Aptera Biotech a clôturé à 7020 won, en baisse de 10 won (0,14%) par rapport à la séance précédente. Bien qu’une annonce concernant l’approbation par la FDA américaine de la modification du plan d’essai clinique ait été publiée en cours de séance, cela n’a pas immédiatement entraîné une forte hausse du cours de l’action.

Selon le communiqué de la société, cette étude de phase II vise à évaluer l’efficacité et la sécurité de l’APX-115 chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée (PCI). L’essai sera mené dans 14 hôpitaux en Corée et aux États-Unis, en mode multicentrique, randomisé, en double aveugle, avec un recrutement total de 230 sujets.

L’objectif principal est d’évaluer la sécurité après administration orale de l’APX-115 pendant 5 jours chez les patients PCI, par rapport à un placebo. La société indique qu’elle surveillera les réactions indésirables, les analyses sanguines et urinaires, ainsi que les changements à l’électrocardiogramme sur une période de 12 semaines. La durée de l’essai clinique s’étend du jour de l’approbation de la modification jusqu’au 31 décembre 2026.

Les investisseurs s’intéressent à cette annonce car la FDA américaine a accepté la modification du plan d’essai clinique. Cela peut généralement être interprété comme un signe que le processus d’essais cliniques mondiaux progresse comme prévu. Cependant, l’essai de phase II est encore en phase de validation de l’efficacité et de la sécurité, et la société indique que la probabilité d’obtenir une approbation finale du médicament est d’environ 10 %.

Auparavant, l’APX-115 avait obtenu l’approbation de la FDA américaine pour un essai de phase II en 2023. Aptera Biotech développe également ce candidat-médicament dans le domaine de la néphropathie diabétique. Cette approbation de modification peut être considérée comme une étape de continuation dans le développement clinique mondial de la ligne de produits existante.

Aptera Biotech a été fondée en 2009 et est une entreprise de recherche et développement de nouveaux médicaments cotée en bourse sur le marché Nasdaq depuis 2019. La société avance dans le développement de nouveaux médicaments en s’appuyant sur une plateforme technologique centrée sur la régulation du stress oxydatif.