La thérapie expérimentale contre le HPV d'Inovio montre des promesses avec l'acceptation réglementaire par la FDA

Inovio Pharmaceuticals a franchi une étape réglementaire majeure en acceptant officiellement sa demande de licence biologiques pour INO-3107, une immunothérapie innovante ciblant la papillomatosis respiratoire récurrente (RRP) chez les patients adultes. L’agence a fixé une date de fin d’examen au 30 octobre 2026 et a indiqué qu’elle ne prévoit pas de convoquer un comité consultatif pour cette soumission. Cependant, la lettre d’acceptation a noté qu’une validation supplémentaire pourrait être nécessaire pour soutenir l’éligibilité au processus d’approbation accélérée dans lequel la thérapie est actuellement évaluée.

Les preuves cliniques démontrent une réduction chirurgicale significative

La soumission réglementaire repose sur des résultats d’essais cliniques convaincants. Parmi les patients atteints de RRP ayant subi plusieurs interventions chirurgicales antérieures, INO-3107 a montré un bénéfice substantiel : 72 % ont obtenu une diminution de 50 à 100 % du nombre de procédures chirurgicales au cours de la première année suivant le traitement. L’analyse de suivi à long terme s’est avérée encore plus encourageante, avec 86 % des patients conservant des améliorations cliniques tout au long de la deuxième année sans doses supplémentaires. Notamment, la moitié de ces patients n’ont nécessité aucune intervention chirurgicale pendant cette période d’observation prolongée.

Ces résultats, publiés dans Nature Communications et The Laryngoscope, soulignent le besoin médical non satisfait dans la prise en charge de la RRP, où l’intervention chirurgicale conventionnelle reste la méthode standard malgré ses limitations inhérentes et ses risques pour l’intégrité des cordes vocales.

Comprendre la RRP et l’approche thérapeutique

La papillomatosis respiratoire récurrente est une maladie rare mais gravement invalidante, principalement causée par les souches HPV 6 et 11. La maladie se manifeste par des excroissances bénignes dans les voies respiratoires qui obstruent progressivement les voies aériennes et compromettent la fonction vocale. La removal chirurgicale répétée reste le traitement actuel standard, mais le taux élevé de récidive nécessite plusieurs interventions au fil du temps, exposant les patients à des risques procéduraux cumulés et à des complications de la qualité de vie.

INO-3107 agit par un mécanisme distinct : il stimule l’immunité T spécifique à l’antigène contre HPV-6 et HPV-11, ciblant les cellules infectées par le virus pour potentiellement supprimer ou arrêter la prolifération du papillome. Le profil de sécurité clinique a révélé une tolérance favorable, avec principalement des effets indésirables légers, notamment des réactions locales à l’injection et une fatigue transitoire.

Statut réglementaire et position financière

Le traitement bénéficie des désignations de médicament orphelin et de thérapie innovante en accélération aux États-Unis, ce qui reflète la voie réglementaire accélérée pour les traitements visant des conditions rares graves avec des avantages cliniques significatifs.

Inovio a terminé le troisième trimestre 2025 avec environ 50,8 millions de dollars en liquidités (trésorerie, équivalents et investissements à court terme), ce qui permet à l’entreprise de financer ses opérations en cours jusqu’à la mi-2026.

Réaction du marché et performance des actions

Malgré l’acceptation officielle par la FDA, les investisseurs ont réagi prudemment, les actions ayant diminué en raison de préoccupations concernant l’indication de l’agence selon laquelle des documents de soutien supplémentaires pourraient être nécessaires pour justifier une qualification à l’approbation accélérée. Cette position conditionnelle a introduit une incertitude perçue quant au calendrier réglementaire. Au cours des 12 derniers mois, INO a fluctué entre 1,30 $ et 2,98 $. La négociation en pré-marché a montré l’action à 1,85 $, soit une baisse de 19,21 % par rapport à la clôture précédente.