FDA 開始全面審查 Moderna 的 mRNA-1010 流感疫苗；股價飆升

Moderna 已達成一項重要的監管里程碑。公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）將正式啟動對其生物製劑許可申請（BLA）—針對公司研發中的mRNA-1010季節性流感疫苗的審查。此決定是在Moderna與FDA官員之間進行建設性A類會議後作出的，標誌著在此前被拒絕立案（RTF）決定之後的一個關鍵轉折點。

打破監管僵局：戰略性前進路徑

這一進展凸顯了疫苗研發的複雜性。在收到RTF信函後，Moderna調整了其監管策略並重新提交申請，採用更精細的方案。公司現正尋求對50至64歲成人的全面批准，同時追求對65歲及以上成人的加速批准。作為推進的條件，Moderna必須進行一項針對老年人群的額外上市後研究。FDA已設定一個雄心勃勃的PDUFA目標日期為2026年8月5日，為監管決策提供明確時間表。

分層批准策略應對多元人口

這條雙軌批准途徑反映了現代監管思維。如果按計劃獲批，mRNA-1010將在2026/2027流感季節為美國50歲以上的成人提供疫苗。針對不同年齡層的差異化策略，展現了疫苗開發商如何根據免疫學和流行病學數據，量身打造安全性與有效性資料。這標誌著從一刀切的監管申請，轉向更為精細的風險-收益分層管理。

擴展至國際市場

監管動能也在全球範圍內推進。mRNA-1010正同步在歐洲、加拿大和澳大利亞進行審查，並計劃在2026年內提交更多申請。Moderna已傳達預期今年晚些時候將獲得首批國際批准，為公司在美國批准前，有望在多個市場推出疫苗鋪路。這種平行的監管策略展現了公司對疫苗候選產品的信心。

市場反應與未來展望

市場對此監管進展反應積極。Moderna（MRNA）股價近期大幅上漲，近期交易中漲幅超過8%，反映投資者對疫苗獲批前景的樂觀情緒。在過去十二個月中，股價在22.28美元至55.20美元之間波動。CEO Stéphane Bancel 強調，Moderna 重視FDA的合作態度，並持續致力於在2026年前為美國成人提供創新的流感疫苗選項。

FDA審查的啟動標誌著mRNA-1010研發路徑的一個轉折點，顯示在早期挫折後，監管流程已趨於穩定。隨著2026年8月目標日期的逼近及國際申請的推進，Moderna 有望將其疫苗產品線從COVID-19治療擴展到季節性流感防護領域。