Pulse Biosciences 獲得 FDA 核准進行心臟消融研究——這對 AF 治療創新意味著什麼

Pulse Biosciences 已達成一個重要的監管里程碑。FDA 已批准調查用器械豁免（Investigational Device Exemption，(IDE)）許可，允許公司進行其 nPulse 心臟導管消融系統的臨床試驗，該系統旨在治療陣發性心房顫動。這一批准標誌著公司奈秒脈衝場消融技術的關鍵時刻，並為其在美國進行具有意義的臨床驗證打開了大門。

該批准代表了臨床路徑的風險降低。它驗證了 PLSE 的差異化技術平台相較於傳統微秒級解決方案的優勢，並使公司在快速增長的心房顫動治療領域更接近潛在的美國市場進入。公告發布後，PLSE 股價保持相對平穩，但這一監管勝利為公司通過成功的試驗執行和最終商業化實現長期價值創造奠定了基礎。

nPulse 技術的獨特之處：不同的消融方法

nPulse 系統採用與現有消融平台截然不同的工程方法。通過部署奈秒脈衝場消融能量，該技術在實現有效病變形成的同時，顯著降低了對組織的總能量輸出。這一差異對患者安全和手術結果具有重要意義。

其中一個最大優勢是能在一次能量傳遞中創建完整的環狀肺靜脈隔離病變。傳統方法通常需要多次重新定位和堆疊病變，這可能延長手術時間並引入變異性。nPulse 設計旨在簡化這一流程——減少重新定位次數，獲得更一致的結果，並在實際的電生理實驗室中可能縮短手術時間。

同樣重要的是，該系統的副作用較低。通過在保持有效消融的同時，最大限度地減少對周圍心臟結構的能量暴露，該系統可能提供更好的安全性和耐久性——這些特性促使醫生長期採用並改善患者結果。

NANOPULSE-AF 研究：範圍與臨床設計

FDA 的 IDE 批准現允許 PLSE 啟動 NANOPULSE-AF 試驗，這是一項單臂、多中心、前瞻性研究，旨在評估 nPulse 心臟導管消融系統在反覆發作、藥物難治性陣發性心房顫動患者中的安全性與有效性。

該研究框架全面。預計招募多達 145 名患者，涵蓋約 30 個臨床點，包括美國領先中心及三個國際地點。這種地理多樣性確保了廣泛的臨床經驗，並在不同患者群體和機構環境中驗證技術。該試驗設計符合 FDA 對早期心臟器械驗證的預期，也反映了 PLSE 有意的美國臨床策略。

更令人振奮的是，歐洲的臨床經驗已經展開。PLSE 在歐洲的可行性研究已招募 150 名患者，並在進行後續評估。該經驗的早期結果提供了實際驗證，有助於降低美國試驗的風險。管理層計劃在 2026 年分享更多後續數據，進一步增強信心，為潛在的監管申請鋪路。

市場利好因素：為何心房顫動治療正快速擴展

心房顫動解決方案的可及市場規模龐大且持續增長。根據 Grand View Research 的數據，全球心房顫動市場在 2024 年達到 268.9 億美元，預計到 2033 年將擴展至 653.3 億美元，年複合成長率約為 10.44%。

這一擴展由多個因素推動：隨著人口老齡化和生活方式因素導致的疾病盛行率上升、診斷與治療技術的不斷創新，以及醫療行業向遠程患者監測和流程效率的轉變。在這一背景下，先進的消融技術——尤其是那些能改善流程和安全性的平台——有望獲得巨大價值。

平行創新：擴展至心臟以外的應用

除了心臟相關業務外，PLSE 也在探索相關機會。公司最近宣布與德州大學 MD 安德森癌症中心合作研究 nPulse 技術（商品名 Vybrance），用於治療惡性甲狀腺腫瘤。FDA 已批准該應用的 IDE 申請，人體試驗預計於 2026 年初啟動，並計劃在兩個站點招募 30 名患者。

這一平行發展展示了脈衝場消融平台的多功能性，暗示單一核心技術可能產生多條收入來源。

股價表現與市場估值背景

PLSE 股價在批准消息公布後保持平穩，今年迄今的表現落後於大盤。股價今年下跌 4.5%，而標普 500 指數上漲 14.8%，醫療器械行業基準指數上漲 16.4%。公司目前市值約為 9.664 億美元。

短期內股價反應平淡，反映出投資者對監管批准的典型行為——市場通常會提前反映預期進展，臨床試驗的執行成為下一個關鍵催化劑。若 2026 年或之後的試驗數據顯示積極結果，並成功推向商業化，股價可能會重新評價並上升。相反，未來 12–24 個月內的成功執行也可能使 PLSE 成為下一代消融平台，重塑心房顫動的治療方式，並擴大公司在心臟電生理領域的份額。

展望未來：現在最重要的是什麼

對於 PLSE 來說，未來的關鍵在於完美執行試驗、及時產生數據，以及明確的臨床差異化。IDE 批准移除了主要的監管不確定性；現在的重點是高效招募患者、收集可靠的安全性與有效性數據，以及準備好商業化和報銷的基礎設施。

奈秒脈衝場消融技術在歐洲早期經驗中已展現出潛力，臨床試驗設計也較為完善。如果 NANOPULSE-AF 研究能提供證明安全性與有效性優勢的積極結果，PLSE 有望在龐大且持續增長的心房顫動治療市場中建立起重要的競爭地位。這將為公司及其利益相關者帶來巨大的價值創造。