雅培的 FreeStyle Libre 3 在美國面臨緊急感測器修正,因為出現有缺陷的血糖讀數

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雅培公司已啟動一項重大醫療器械修正,影響約300萬個美國境內的連續血糖監測傳感器。該公司調查顯示,來自其FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus系列的某些單位因生產缺陷,導致血糖讀數偏低不準,缺陷源自特定的生產線。

問題範圍

此次召回規模龐大,約一半受影響的傳感器已過期或已部署給用戶。在全球範圍內,雅培的技術系統已記錄736起可能與故障傳感器相關的嚴重不良事件,其中包括7起可能與血糖測量不正確有關的死亡案例。這些數據凸顯血糖監測準確性對於依賴實時數據管理糖尿病患者的重要性。

雅培的回應與解決方案

公司已確認已找到並修正了根本的生產問題。雅培將繼續生產替換用的Libre 3和Libre 3 Plus傳感器,預計不會對供應鏈造成重大影響。所有受影響的傳感器將免費為受影響用戶更換。

消費者可訪問 www.FreeStyleCheck.com 以確認其設備是否受影響,該網站提供完整的設備驗證和更換申請指南。驗證流程簡便,使用者可以快速判定傳感器狀態,並在必要時啟動更換程序。

行業影響

此次修正展現了雅培在醫療器械領域對產品安全與法規合規的承諾。公司積極披露資訊並提供全面的更換方案,反映其在管理產品品質問題時,仍致力於維持用戶對其血糖監測技術的信心。

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