Tradipitant 獲得 FDA 核准：這個監管勝利對 VNDA 股價意味著什麼

Vanda Pharmaceuticals的(VNDA)暈動症計畫剛剛克服了一個重大障礙。美國食品藥品監督管理局（FDA）已撤回對VP-VLY-686-3403研究方案的部分臨床禁令，解除限制，該限制曾將治療暴露次數限制在90劑量。

監管突破詳解

早在2018年12月，FDA對Tradipitant的試驗施加了限制，質疑是否有必要進行為期六個月的狗毒性研究，因為所研究的適應症。該機構曾要求在Vanda能夠招募超過12週的方案前，提供額外的慢性安全性動物模型數據。

這一先前擔憂的部分象徵——延長毒性測試的要求——如今已經消失。原因在於：FDA審查員接受了Vanda的科學論點，即暈動症屬於一種急性、自我解決的狀況，而非需要長期安全監測的慢性或間歇性疾病。這一區別消除了對額外動物研究的正當性，也就是說，阻礙進展的因素已被移除。

Tradipitant究竟是什麼

這款NK-1受體拮抗劑最初由Eli Lilly的實驗室研發，後來由Vanda授權用於開發。公司正追求多種治療應用：胃輙運症、暈動症，以及由GLP-1受體激動劑引發的噁心。暈動症適應症是主要的開發項目，目前正由FDA審查一份新藥申請（NDA）。

時程與市場意義

監管日程在此扮演重要角色。2025年12月30日是暈動症NDA的PDUFA目標行動日期——這可能是40多年來首個針對此疾病的創新藥物選擇。

CEO Mihael H. Polymeropoulos將此次解決方案描述為“與監管機構有效合作的證明”，預示著開發管線將迎來更順利的進展。

股價動向與估值背景

VNDA股價在前一交易日收於$5.20(下跌1.33%)，之後一夜之間升至$5.50，漲幅為5.77%。12個月的交易範圍為$3.81至$5.70，目前的股價處於該區間的上半部。

以上觀察反映市場活動與監管動態，並不構成投資建議或交易所或交易平台的官方立場。