[Ações em movimento] Biotecnologia Moderna, aprovação da alteração do ensaio clínico do tratamento do câncer de próstata impulsiona a alta

A Modern Biopharmaceuticals apresenta uma posição forte após a notícia de aprovação da mudança no plano do ensaio clínico de fase 1 do candidato a tratamento para câncer de próstata resistente à castração, ‘CP-PCA07’.

De acordo com a exibição consolidada do sistema de cotações e anúncios da Bolsa da Coreia, a Modern Biopharmaceuticals subiu 620 won (4,49%) em relação ao dia de negociação anterior, fechando a 14.420 won.

A empresa anunciou que obteve aprovação da Autoridade de Segurança de Alimentos e Medicamentos para a mudança no plano do ensaio clínico de fase 1 do CP-PCA07. Essa mudança foi feita para refletir as ações corretivas da autoridade e para esclarecer ainda mais o procedimento de execução do ensaio clínico, sendo uma suplementação ao plano. A razão para a solicitação de mudança foi a alteração do fabricante.

O núcleo do ensaio clínico desta vez é testar, em pacientes com câncer de próstata resistente à castração, a combinação do medicamento existente enzalutamida com o CP-PCA07, para confirmar sua segurança e tolerabilidade. O objetivo principal é avaliar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante de dose até 12 semanas após a administração, a fim de determinar a dose recomendada para o ensaio de fase 2 subsequente.

O ensaio clínico será realizado em múltiplos centros, incluindo o Hospital Samsung de Seul, o Hospital Sincere da Universidade Hanlim e o Hospital da Universidade de Seul, com um mínimo de 3 e um máximo de 18 participantes. A duração prevista do ensaio é de aproximadamente 24 meses a partir da aprovação.

O mercado acompanha que essa aprovação permite que a Modern Biopharmaceuticals continue sem interrupções o progresso do ensaio clínico. Anteriormente, após solicitar a aprovação da mudança, a empresa ajustou o desenho do ensaio de acordo com as exigências da autoridade de alimentos e medicamentos.

A base técnica é detida pela parceira C&Pharm, que possui patentes relacionadas à fabricação de formulações e outros direitos de propriedade intelectual. A Modern Biopharmaceuticals exerce seus direitos de desenvolvimento e comercialização com base na sua licença de implementação exclusiva.

No entanto, a empresa afirmou em seu anúncio que a probabilidade estatística de o medicamento final obter aprovação regulatória é de aproximadamente 10%. Portanto, recomenda-se cautela na avaliação do investimento.