El jefe de vacunas de la FDA dejará su cargo en abril tras una serie de decisiones controvertidas

El logotipo de la Administración de Alimentos y Medicamentos se ve antes de una conferencia de prensa en la sede de Salud y Servicios Humanos en Washington, 22 de abril de 2025.

Nathan Posner | Anadolu | Getty Images

Un funcionario clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. que supervisa vacunas y tratamientos biotecnológicos dejará la agencia tras varias decisiones que generaron preocupaciones en la industria.

Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación y Investigación de Biológicos, dejará la FDA a finales de abril, confirmó un portavoz de la agencia el viernes. Es su segunda salida del cargo: dejó brevemente el puesto en julio tras la polémica por sus decisiones regulatorias, y regresó solo dos semanas después en agosto.

En una publicación en X, el Comisionado de la FDA, Marty Makary, dijo que la FDA nombrará a un sucesor antes de que Prasad regrese el próximo mes a la Universidad de California, San Francisco, donde enseñaba antes de asumir el cargo en la FDA el año pasado. Makary afirmó que Prasad “logró un gran avance” durante su mandato en la agencia.

La decisión de Prasad de dimitir se produce después de crecientes críticas a la FDA dentro de las industrias biotecnológica y farmacéutica y entre exfuncionarios de salud. En el último año, la agencia ha denegado o desalentado las solicitudes de aprobación de al menos ocho medicamentos, según RTW Investments, tras cuestionar los datos que las empresas usaron para respaldar sus solicitudes. La FDA inicialmente se negó a revisar la vacuna contra la gripe de Moderna, pero luego cambió de postura.

Todas esas empresas acusaron a la FDA de revertir directrices previas sobre la evidencia que podían usar para respaldar sus solicitudes, lo que generó críticas en la industria por un proceso regulatorio poco confiable que podría obstaculizar el desarrollo de medicamentos para enfermedades difíciles de tratar.

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El Comisionado de la FDA, Dr. Makary, sobre aprobaciones de terapias para enfermedades raras, política interna en la agencia

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Un exfuncionario de la FDA que habló con CNBC bajo condición de anonimato para hablar libremente sobre el tema calificó las reversals como el peor tipo de incertidumbre regulatoria, porque las empresas dicen que les dicen una cosa y luego experimentan otra.

En un comunicado emitido el viernes, un portavoz de la FDA dijo que no hay “incertidumbre regulatoria”, y agregó que la agencia “toma decisiones basadas en la evidencia, pero no garantiza resultados”. El portavoz afirmó que la FDA está “realizando revisiones rigurosas e independientes y no aprobando a ciegas”.

La controversia más reciente surgió después de que la FDA desalentara a UniQure de solicitar una aprobación acelerada para su tratamiento experimental contra la enfermedad de Huntington.

La agencia, que sufrió recortes de personal y una reestructuración bajo el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., ha enfrentado una mayor oposición por su proceso de aprobación de medicamentos y vacunas. Los críticos temen que la agencia pueda obstaculizar el desarrollo de nuevos tratamientos y poner en riesgo la seguridad de los pacientes.

Las críticas a Prasad habían ido en aumento y alcanzaron un punto álgido cuando Makary, en una entrevista con Becky Quick de CNBC la semana pasada, pareció criticar la terapia génica de UniQure para la enfermedad de Huntington. Makary no nombró a UniQure, pero describió su tratamiento.

Las llamadas a un cambio en la estructura se intensificaron aún más en un evento de CNBC Cures esta semana.

El Wall Street Journal fue el primero en informar sobre la salida de Prasad.

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