سانوفي تواجه انتكاسة في خطاب عدم الامتثال على دواء التصلب المتعدد بينما تضمن فوزًا في الاتحاد الأوروبي لمثبط BTK

كشفت شركة سانوفي عن عقبة تنظيمية كبيرة هذا الأسبوع حيث أصدرت إدارة الغذاء والدواء (CRL) ردًا كاملًا على طلبها بشأن توبليبرتينيب، وهو مثبط لكيناز التيروسين الخاص بـBruton (BTK) يستهدف التصلب المتعدد الثانوي غير الانتكاسي (nrSPMS) عند البالغين. تمثل هذه العقبة ثاني تعديل كبير في جدول الموافقات خلال الأشهر، مع توقع الوكالة الآن تقديم توجيهات إضافية بحلول الربع الأول من عام 2026.

التأخيرات التنظيمية تتفاقم مع خيبات الأمل السريرية السابقة

تأتي قرار CRL بعد نمط من التحديات المتزايدة لبرنامج مثبط BTK الخاص بسانوفي. في وقت سابق من هذا العام، مددت إدارة الغذاء والدواء فترة مراجعة توبليبرتينيب مرتين—أولاً بثلاثة أشهر في الربيع، ثم مرة أخرى بعد أن قدمت الشركة بروتوكول وصول موسع بناءً على طلب المنظم. تم دفع تاريخ القرار الأولي في 28 سبتمبر 2025 إلى 28 ديسمبر، ثم تأخر أكثر إلى بداية 2026.

يتوافق التوقيت مع انتكاسات سريرية جديدة. في الأسابيع الأخيرة، كشفت سانوفي أن تجربتها المرحلة الثالثة PERCEUS التي تقيم توبليبرتينيب في التصلب المتعدد الانتقالي الأولي (PPMS)@ فشلت في تحقيق الأهداف الأساسية لتباطؤ تقدم الإعاقة. قررت الشركة لاحقًا وقف التطوير في حالة PPMS، التي تمثل حوالي 10% من مرضى التصلب المتعدد. على الرغم من مخاوف الفعالية، ظل ملف السلامة متسقًا مع الدراسات السابقة.

تتكرر هذه التحديات مع عام 2022، عندما فرضت إدارة الغذاء والدواء تعليقًا جزئيًا على دراسات توبليبرتينيب بعد تحديد حالات إصابة الكبد الناتجة عن الدواء في المشاركين في التجارب. بينما أوقفت الشركة في النهاية تجارب مرض الوهن العضلي الوبيل المنفصلة، استمر مسار التصلب المتعدد في التقدم—حتى الآن.

أداء السوق وتوقعات المحللين

ارتفعت أسهم SNY بنسبة 1.1% فقط خلال الأشهر الستة الماضية، متخلفة بشكل كبير عن ارتفاع القطاع الصحي الأوسع بنسبة 20.4%، مما يعكس شكوك السوق حول مستقبل الدواء. تشير قرارات CRL وفشل التجارب الأخير إلى إعادة تقييم عامة لقوة خط أنابيب سانوفي في مجال الأعصاب.

ومع ذلك، حققت الشركة انتصارًا مهمًا على الصعيد الدولي. وافقت المفوضية الأوروبية على Wayrilz (rilzabrutinib)، وهو مثبط آخر لـBTK، لعلاج مرضى البالغين الذين يعانون من قلة الصفائح الدموية المناعية (ITP) والذين فشلوا في العلاجات الأخرى. جاء هذا الاعتماد بعد رأي إيجابي من اللجنة في أكتوبر، ودعمه بيانات تجربة المرحلة الثالثة LUNA 3 التي أظهرت تحسنًا في مستويات الصفائح الدموية المستدامة. كانت إدارة الغذاء والدواء قد أصدرت بالفعل موافقة على Wayrilz لعلاج ITP المزمن في أغسطس 2025.

ما القادم للمستثمرين

تؤكد التحديات المختلفة لخط أنابيب سانوفي—المتوقفة عند التصلب المتعدد ولكن المتقدمة في ITP—على عدم التنبؤ في تطوير الأدوية. مع توقع توجيهات CRL إضافية بحلول مارس 2026، تواجه الشركة قرارات حاسمة بشأن جدوى توبليبرتينيب التجارية. يراقب المستثمرون ما إذا كانت البيانات الإضافية ستتمكن من إنعاش الطلب أو إذا كانت سانوفي ستوجه مواردها نحو برامج BTK المعتمدة لديها في المؤشرات الدموية.